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細胞藥物注冊申報專員 2名 10-20k
北京-順義區(qū) 1-3年 統(tǒng)招本科
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李先生 一周前在線 已認證
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職位介紹
職責描述： 1.熟悉生物新藥注冊相關國內外最新法規(guī)政策； 2.及時匯總、分類、整理、歸檔，解讀國家藥品監(jiān)督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；?? 3.負責公司新藥產品注冊申報工作的統(tǒng)籌規(guī)劃及實施跟蹤，包括注冊策略制定，資料撰寫及遞交，按照既定時限獲得批準； 4.與上級及相關部門共同規(guī)劃和梳理多產品及管線的申報注冊的流程和工作安排，并負責嚴格按照時間節(jié)點協(xié)調各方，推進包括申報資料準備等各項注冊申報工作; 5.負責組織與監(jiān)管部門的會議和溝通，并根據反饋和藥物申報注冊合規(guī)性的要求，協(xié)調各部門設計解決方案并督導完成整改； 6.負責制訂產品注冊方案及項目計劃，負責組織實施產品注冊及咨詢事務； 7.全程跟蹤產品研發(fā)過程，從注冊法規(guī)和指導原則角度為研發(fā)把握方向，使研發(fā)的角度和深度符合官方審評要求；? 8.撰寫、審核藥品注冊申報資料，跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；? 9.與官方進行有效溝通，及時更新注冊信息，獨立主持國內藥政部門的核查、審計工作?； 10.掌握和跟蹤國內外注冊法規(guī)的變化，分析政策變化對公司帶來的影響，并針對性地提出可行性解決方案；? 任職要求： 1.生物或醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷； 2.具有有創(chuàng)新生物藥、細胞藥物的IND或NDA申報經驗；具有干細胞項目或CAR-T經驗者優(yōu)先； 3.具有很強的多部門組織能力、溝通能力、自我驅動力以及項目管理能力； 4.做事責任心強，條理清晰，認真嚴謹； 5.熟悉歐美日等相關法規(guī)及技術指導原則，了解中國藥品管理及注冊法規(guī)及流程；? 6.具有良好的專業(yè)英文讀、寫、說能力和良好與法規(guī)部門協(xié)調與溝通能力。 7.有相關崗位經驗1年以上

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